瑞途原创 | 涉及微生物专利申请的若干特殊问题

引言

微生物通常代表肉眼难以看清，需要借助光学显微镜或电子显微镜才能观察到的一切微小生物的总称［1］。在专利法中，已给予明确定义的微生物类型包括：细菌、放线菌、真菌、动植物细胞系、病毒、质粒、原生动物、藻类等。随着科技的进步，微生物在农业、医学、食品、化工环保等领域展现出越来越重要的应用价值，因此对微生物专利保护的探讨具有非常重要的意义，而涉及这类特殊类型的专利保护，需要探讨诸多特殊问题。

1、保护客体问题

专利法第二十五条第一款第四项明确列出，动物和植物品种不被授予专利权，那么同样也属于生物的微生物能够成为可以被授予专利的主题吗？

现行的专利审查指南明确指出，“由于微生物既不属于动物也不属于植物的范畴，因而微生物不属于专利法第二十五条第一款第四项所列的情况”，因此，微生物本身能够满足专利保护客体的要求。

然而，虽然专利法及专利审查指南未将微生物本身排除出专利保护客体的范围，却同时对其做出了一定的限制，即：“但是未经人类的任何技术处理而存在于自然界的微生物由于属于科学发现，且不具有工业实用性，所以不授予专利权”。

因此，上述限制性的规定排除了属于上述情况的单一的某种微生物的产品类型专利保护，以及多种微生物之间相组合的微生物产品类型的专利保护。那么究竟满足什么要求才能使微生物产品类型的专利成为可以被授予专利的主题呢？

专利审查指南进一步指出，“只有当微生物经过分离成为纯培养物，并且具有特定的工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题”。

综上，微生物是纯培养物，且具有特定的工业用途，是微生物成为专利保护客体的必要限定条件。

2、充分公开问题

规定受专利保护的微生物必须是纯培养物且具有特定的工业用途，与第二十六条第三款中说明书充分公开的规定密切相关。

在微生物的分类中，种以上的系统分类单元自上而下大致可分为：界、门、纲、目、科、属、种，每一种又包括数量庞大的不同的菌株，同一菌株的不同菌株之间均有不同的特性，因此涉及微生物的发明，通常难以通过文字描述记载获取微生物的具体技术特征，即使通过文字记载了较为详细的特征，也无法得到该微生物本身，这将会导致本领域技术人员无法实施相关技术方案。

将其规定为纯培养物且具有工业用途，意味着该微生物不仅可以通过培养获得保存和延续，而且能够被稳定的应用于工业用途，重要的是，可以使所属领域的技术人员能够实施，满足专利法对专利充分公开的要求。

因此，如果微生物本身是公众不能得到的，应按照规定将所涉及到的微生物材料送到国家知识产权局认可的保藏单位进行保藏，而且需要在规定的时间内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明，否则相关专利申请将会因不符合专利法第二十六条第三款被驳回。

也就是说，如果微生物出现在要求专利保护的技术方案中，微生物的保藏将直接影响专利的充分公开。

3、创造性审查问题

需要进一步讨论的是，如果微生物出现在对比文件中，微生物的保藏则会直接影响其是否能够被作为现有技术使用，由此微生物是否保藏还关系到专利申请的创造性审查问题。

最高人民法院（2019）最高法知行终16号案即涉及该问题的判断。该案的争议的焦点在于：对比文件公开了专利申请所涉及的绿脓杆菌菌株相同或相近的筛选、突变等手段的制备方法，也有相应的证据能证明专利申请中的该特定菌株与对比文件中公开的菌株具有相同的关键菌学特征；但是对比文件中的生物材料未进行保藏，因此在无任何保藏信息的情况下，而且没有证据表明本领域技术人员能够通过其他途径获得该生物材料或者有动机改进制备方法以获得该生物材料的情况下，能否认为该菌株已被该对比文件公开。

对此，最高人民法院明确了以下观点：在涉及生物材料的发明创造技术方案的创造性评判中，若专利技术方案请求保护的生物材料系通过不能再现的筛选、突变等手段制备得来，能够产生有益效果，并且进行了保藏，而对比文件仅公开了相同或相近的筛选、突变等手段的制备方法，并未对制备出的生物材料进行保藏，即本领域技术人员不能通过重复该对比文件中的制备方法而获得本专利请求保护的生物材料，则应当认定本专利请求保护的生物材料并未被该对比文件公开。在没有证据表明本领域技术人员能够通过其他途径获得该生物材料或者有动机改进制备方法以获得该生物材料的情况下，专利技术方案请求保护的生物材料相对于该对比文件公开的技术方案具备创造性。

因此，在专利创造性审查的过程中，对比文件的菌株是否进行了保藏则直接决定其是否能够被认定为现有技术。没有经过保藏意味着该菌株不能够以商品或成品的形式为公众获得，可认认定该菌株未被对比文件公开，不构成现有技术，对被审查专利申请的创造性不构成实质性影响。

4、微生物保藏问题

如上所述，在专利的申请中，微生物保藏是如此的重要，重要到足以直接决定相关专利申请是否能够继续进行以及最终能否授权。

基于其重要意义，微生物保藏需尽可能保持微生物原有性状和活力的稳定，确保菌种不死亡、不变异、不被污染，保持菌株优良性状不退化，保持优良菌株存活，因此专利局对用于专利程序的保藏机构权威性提出了较高的要求。目前专利局认可的可用于专利程序的微生物菌种保藏单位是指布达佩斯条约承认的生物材料样品国际保藏单位，其中包括北京的中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心（CGMCC）以及武汉的中国典型培养物保藏中心（CCTCC）。

涉及微生物产品的专利申请，如果所涉及新的生物材料，公众不能得到，并且对该生物材料的说明不足以使所属领域的技术人员实施其发明的，则应当严格按照专利法实施细则第24条规定的要求履行严格的保藏程序，即：在申请日前或者最迟在申请日（有优先权的，指优先权日），将该生物材料的样品提交国务院专利行政部门认可的保藏单位保藏，并在申请时或者最迟自申请日起４个月内提交保藏单位出具的保藏证明和存活证明；同时，在申请文件中，提供有关该生物材料特征的资料，在请求书和说明书中写明该生物材料的分类命名（注明拉丁文名称）、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。

现行专利审查指南对该条款涉及的请求书和说明书相关的具体要求进行了详细规定，包括“对于涉及公众不能得到的生物材料的专利申请，应当在请求书和说明书中均写明生物材料的分类命名、拉丁文学名、保藏该生物材料样品的单位名称、地址、保藏日期和保藏编号。在说明书中第一次提及该生物材料时，除描述该生物材料的分类命名、拉丁文学名以外，还应当写明其保藏日期、保藏该生物材料样品的保藏单位全称及简称和保藏编号；此外，还应当将该生物材料的保藏日期、保藏单位全称及简称和保藏编号作为说明书的一个部分集中写在相当于附图说明的位置。”。

专利审查指南对“公众不能得到的生物材料” 也给出了详细的解释，包括：个人或单位拥有的、由非专利程序的保藏机构保藏并对公众不公开发放的生物材料；或者虽然在说明书中描述了制备该生物材料的方法，但是本领域技术人员不能重复该方法而获得所述的生物材料，例如通过不能再现的筛选、突变等手段新创制的微生物菌种。这样的生物材料均要求按照规定进行保藏。

不仅如此，自生物材料保藏之后申请人还需要关注保藏之后生物材料的存活情况，以避免保藏失效。专利审查指南规定，在国家知识产权局认可的机构内保藏的生物材料，应由该单位确认微生物的生存状况，如果确认生物材料已经死亡、污染、失活或变异时，申请人必须将与原来保藏的样品相同的生物材料和原始样品同时保藏，并将此事呈报专利局，即可认为后来的保藏是原来保藏的继续。

结语

涉及微生物的专利申请具有诸多特殊性，申请人不仅要判断是否属于保护客体，还需要在专利申请的撰写和提交过程中注意及时履行相应的微生物保藏程序，并且在法定期限内及时的进行救济，避免造成“生物材料视为未保藏”的后果，避免因未保藏导致相关专利申请被驳回的不利后果。

［1］第二届微生物学名词审定委员会．微生物学名词（第二版）．北京：科学出版社，2012。